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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-22 21:10 |
| 最后更新： | 2023-11-22 21:10 |
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自動體外除顫器（AED）是一種便攜式的醫(yī)療設備。在心跳驟停時，只有在搶救時間的“黃金4分鐘”內(nèi)，利用自動體外除顫器（AED）對患者進行除顫和心肺復蘇，才是最有效制止猝死的辦法。目前國外例如美國，日本，歐洲等國家運用較為廣闊，有巨大的發(fā)展空間。目前我國建議在“十四五”時期在省會城市和重要交通樞紐城市率先試點推動，并出臺有關建設標準，按照常住人口數(shù)量和交通設施人流量布設部分設施。未來AED除顫儀必將出現(xiàn)在我國每一個公共場所待命，成為如滅火器般的存在。
AED自動體外除顫儀屬于醫(yī)療器械嗎？AED自動除顫儀--除顫監(jiān)測儀--急救轉(zhuǎn)運呼吸機是屬于三類醫(yī)療器械？該如何辦理呢？
所需資料：
（1）提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可經(jīng)營申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。
（2）公司行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校準原件。
（3）企業(yè)管理負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷，質(zhì)量管理人的身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。
（4）經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復印件。
（5）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施設備目錄。
（6）組織結(jié)構(gòu)框架圖