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        醫用手套申請巴西ANVISA注冊怎么辦理

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 12:06
        最后更新: 2023-11-24 12:06
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        詳細說明

        六、巴西醫療器械注冊流程

        1. 確定產品分類

        按照ANVISA 法規,確定醫療器械產品分類。不同類別產品上市前申請途徑為:I類通知,II類備案,III類和IV類注冊。


        2. 指定BRH

        指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder)。向BRH提供授權書,允許其代

        申請ANVISA注冊并提交文件,以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權巴西經銷商進口和銷售產品。


        3. 認證或檢測

        ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經過巴西國家計量、標準化與產業質量機構

        (INMETRO)認證。產品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標準要求的檢測,并獲得INMETRO機構簽發的INMETRO

        證書。


        4. BGMP要求

        I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求,ANVISA不進行驗廠。III類和IV類器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗

        廠,由ANVISA派出官員進行。BGMP每2年檢查1次,費用每2年支付1次。


        5. 準備注冊文件

        I類或II類,需要提交一份申請表和適用法規文件供ANVISA審查和批準。 I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術

        資料供BRH備案,以及擬定的產品標簽和說明書等,以備ANVISA審查。III類和IV類器械制造商必須準備一份技術文件,

        包括臨床數據或臨床研究、適用法規文件、標簽和說明書說明和其他附加器械信息。


        6.提交申請和注冊文件

        BRH 向ANVISA提交注冊審請,繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求,其中部分文件必須是葡萄牙文,且翻譯件必須經過公證。


        7. 注冊批準

        對于Ⅰ類器械,遞交申請后,ANVISA授權公告號(Notification Number)。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類器械,如果申請獲得批

        準,ANVISA將在《官方日報》(DOU)中發布注冊號(Registration Number)。


        8. 銷售

        指定巴西當地的進口商和分銷商,產品上市銷售。


        9. 證書期限

        I類和II類器械市場授權永·久有效,如果重新評估時,有違規問題或欺詐行為,則可能被撤銷。III類和IV類的產品的上

        市前批準10年內有效,續證必須在到期前一年開始。



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