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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 18:26 |
| 最后更新： | 2023-11-24 18:26 |
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醫(yī)療器械的進(jìn)口備案號(hào)是指在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行醫(yī)療器械備案后，獲得的備案許可證號(hào)碼。備案是醫(yī)療器械在中國(guó)上市銷(xiāo)售的一種常見(jiàn)形式，適用于中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
在醫(yī)療器械備案過(guò)程中，進(jìn)口商需要向NMPA提交相關(guān)的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等資料。NMPA會(huì)對(duì)這些材料進(jìn)行審查，以確保醫(yī)療器械符合中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果審查通過(guò)，NMPA將頒發(fā)備案許可證，并分配一個(gè)唯一的備案號(hào)碼。
備案號(hào)一般由數(shù)字和字母組成，用于標(biāo)識(shí)特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。進(jìn)口商在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售時(shí)需要在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注備案號(hào)，以滿足監(jiān)管要求，并向監(jiān)管部門(mén)和公眾提供相關(guān)信息。
備案號(hào)的頒發(fā)意味著該醫(yī)療器械已經(jīng)取得了在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格，并且符合中國(guó)的法規(guī)要求。在銷(xiāo)售和售后監(jiān)管階段，備案號(hào)將被用于跟蹤和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品。
