印度CDSCO醫療器械注冊指南

印度的醫療器械注冊由衛生與家庭福利部衛生服務總局下屬的中央藥品標準控制組織(CDSCO) 監督。CDSCO 是印度的國家監管局 (NRA)。

產品分類

醫療器械分為4類；A、B、C 和 D 基于風險級別。申請處理的 CDSCO 費用取決于設備分類。無論設備分類如何，申請過程都需要 6 到 9 個月。無法識別謂詞設備的產品申請將被視為創新，可能需要額外的時間。

進口許可證 - 設備主文件 (DMF)

印度進口器械的注冊過程在很大程度上是對其現有批準的重新評估，使用參考國家所需的相同文件和證據。話雖如此，CDSCO 將非常關注應用程序的謂詞設備比較部分。對于制造商來說，仔細選擇比較的謂詞并為等效性提供足夠的證據是很重要的。

在注冊期間注冊的設備受益于包含管理文件的截斷申請，例如來自原產國的免費銷售證書、ISO 13485 證書以及基本產品信息。自愿注冊過程不收取政府處理費用，但 CDSCO 可能出于產品安全考慮取消或暫停，或被強制進口許可證的要求所取代。

質量體系合格評定 - 工廠主文件 (PMF)

需要 ISO 13485 認證來證明合法和/或實際制造設施的質量體系。為了證明符合性，制造商需要為每個制造地點提交一份工廠主文件 (PMF)。一旦獲得批準，將頒發進口許可證，并根據許可證添加在該地點批準的醫療器械。擁有 1 個生產場地的制造商將擁有 1 個進口許可證，而擁有 3 個場地的制造商將擁有 3 個進口許可證。在 2 個地點生產的產品將需要 2 個 PMF 申請，在獲得批準后列在每個進口許可證上。

注冊創新或新型醫療器械

在材料、作用方式或預期用途方面對印度市場具有新穎性的醫療器械被視為“研究器械”，需要接受額外的臨床調查要求和審查，包括通過在印度的臨床調查確定安全性和有效性。這些附加要求將在與 CDSCO 召開的稱為主題專家委員會 (SEC) 的會議上確定，他們將在該會議上提出附加問題，并為制造商和許可證持有人制定特定的附加要求，以保持市場準入。

非監管產品注冊

所有未通知的醫療器械，必須按照新的強制性注冊流程提交，并被稱為“非監管醫療器械”。非監管注冊過程將在同生成一個文件編號，進口商必須在將設備投放市場之前在醫療設備的標簽上提及該文件編號。此非監管注冊流程僅適用于 A 類和 B 類設備的 2022 年 10 月 1 日，以及 C 類和 D 類設備的 2023 年 10 月 1 日。