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        醫療器械歐盟MDR和IVDR認證法規要求

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-27 04:16
        最后更新: 2023-11-27 04:16
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        詳細說明

        歐盟MDR(醫療器械規則)和IVDR(體外診斷器材規則)是涉及醫療器械和體外診斷器材的重要法規,它們規定了在歐盟市場上銷售這些產品所必須遵守的要求。

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        歐盟MDR法規要求:

        產品分類:根據MDR,醫療器械被分類為四個等級(I、IIa、IIb和III),根據風險的不同。每個類別有不同的要求和程序。

        質量管理體系:制造商必須建立和維護質量管理體系,符合ISO 13485標準,并確保產品的合規性。

        技術文件:制造商必須編制技術文件,其中包括性能評估、設計和制造信息、使用說明書等。

        臨床評價:醫療器械需要進行臨床評價,以評估其安全性和性能。這包括數據的收集和分析。

        標簽和說明書:產品必須有清晰和準確的標簽和說明書,以便醫療人員和患者正確使用和理解產品。

        注冊代表:如果制造商不在歐盟內,必須指定一家在歐盟內設立注冊代表的公司。

        MDR注冊申請:制造商需要向歐洲的認證機構提交注冊申請,包括技術文件和其他必要的文件。

        審核:認證機構將審核技術文件、質量管理體系和臨床數據,以確認產品的合規性。

        監管:一旦獲得注冊,制造商需要持續遵守MDR的要求,包括報告不良事件和接受監管機構的審核。

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        歐盟IVDR法規要求:

        產品分類:IVDR將體外診斷器材分類為四個等級(A、B、C、D),根據風險的不同。每個等級有不同的要求。

        質量管理體系:制造商必須建立和維護質量管理體系,符合ISO 13485標準,并確保產品的合規性。

        技術文件:與MDR類似,制造商必須編制技術文件,包括性能評估、設計和制造信息、使用說明書等。

        性能評估:體外診斷器材必須進行性能評估,以評估其性能和安全性。

        標簽和說明書:產品必須有清晰和準確的標簽和說明書,以便醫療人員和患者正確使用和理解產品。

        IVDR注冊申請:制造商需要向歐洲的認證機構提交注冊申請,包括技術文件和其他必要的文件。

        審核:認證機構將審核技術文件、質量管理體系和性能評估,以確認產品的合規性。

        監管:一旦獲得注冊,制造商需要持續遵守IVDR的要求,包括報告不良事件和接受監管機構的審核。

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