穿刺器按二類醫療器械管理，專業代辦二類備案憑證

1、產品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。

2、預期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。

3、品名舉例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器

4、管理類別：II類

5、

申請材料：

1、第二類醫療器械經營備案表（一式貳份，不得手工填寫）；

2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件（核對原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件（正反面復印）、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），另附企業人員花名冊；

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件）；

7、經營設施、設備目錄；

8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證正反面復印）；

10、對所提交資料真實性的聲明。

以上申請材料請提供兩份，提交的紙質申請材料請用A4規格紙，復印件均可雙面復印，需加蓋公章