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        水銀溫度計(jì)510K豁免辦理所需資料

        檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
        認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
        檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
        單價(jià): 1500.00元/份
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-02 07:50
        最后更新: 2023-12-02 07:50
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        水銀溫度計(jì)510K豁免辦理所需資料,F(xiàn)DA是一個(gè)機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

        “提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

        Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途,技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。


        水銀溫度計(jì)510K豁免辦理所需資料


        水銀溫度計(jì)510K豁免辦理所需資料,器械FDA認(rèn)證流程:一類器械,并且是豁免510K的產(chǎn)品,流程比較簡(jiǎn)單,只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可,沒什么復(fù)雜的。

        如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商,在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交,并得到上市批準(zhǔn);b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了,并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k),那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

        針式脫毛器510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證

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