醫(yī)療器械二類備案辦理需要什么材料

二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件

具有獨(dú)立的法人資格或者其他組織形式；

設(shè)有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員和相應(yīng)的管理制度；

具有良好的信用記錄和經(jīng)營(yíng)能力；

提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)并符合法律、法規(guī)和其他規(guī)定的要求。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦材料：

申請(qǐng)表；

法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證；

企業(yè)章程；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明（或租賃合同）和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境圖；

醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系文件，包括技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證文件、操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序、產(chǎn)品技術(shù)文件、檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等；

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、備案證書(shū)及其它必要的批件；

與該申請(qǐng)所涉及的醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、檢測(cè)方法及檢測(cè)報(bào)告；

負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等從業(yè)人員的專業(yè)資格證書(shū)、聘書(shū)和介紹信；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的從業(yè)資格證書(shū)；

最近年度財(cái)務(wù)報(bào)表及審計(jì)報(bào)告；

其他有關(guān)資料。

二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

02、受理：主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。