鄭州二七區醫療器械注冊代辦理

醫療器械許可證標準

　　1、辦公場所面積不小于100平方米(隱形眼鏡店實際規定，可以在線客服咨詢);

　　2、企業名下的的庫房面積不小于60平方米;

　　3、假如商品包括體外診斷實驗試劑，規定創建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;

　　4、合乎企業規模和業務范圍相一致的監督機構和管理者;

　　5、有完善的商品品質管理制度;

　　6、具備運營醫療器械商品和技術水平的學習培訓，及其售后維修服務工作能力;

三類醫療器械經營許可證辦理流程

　　1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

　　2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。