醫(yī)療器械加拿大MDL認(rèn)證條件 醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)

在加拿大，醫(yī)療器械必須接受上市前審查，通過(guò)MDL（Medical Device Licence）獲得許可。以下是醫(yī)療器械加拿大MDL認(rèn)證的條件：

制造商必須建立并保持符合CMDR（加拿大醫(yī)療器械法規(guī)）的證據(jù)。

為了申請(qǐng)MDL，制造商必須在MDSAP（醫(yī)療設(shè)備單一審核計(jì)劃）下持有ISO 13485認(rèn)證。

除Ⅰ類以外的所有醫(yī)療器械，在符合MDSAP的質(zhì)量管理體系下實(shí)施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具體要求。

需在MDSAP下由經(jīng)批準(zhǔn)的審核機(jī)構(gòu)（AO）重新審核ISO 13485質(zhì)量體系。新的ISO 13485證書(shū)將在通過(guò)審核后頒發(fā)。

拿到新的證書(shū)后申請(qǐng)MDL，如果持證后18個(gè)月未獲得MDL，則質(zhì)量體系證書(shū)將被撤銷。

在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。

確保提供完整、準(zhǔn)確的技術(shù)文檔和產(chǎn)品信息，以便進(jìn)行上市前審查和注冊(cè)申請(qǐng)。

與加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（CMRB）聯(lián)系，了解注冊(cè)流程和要求，并按照其指導(dǎo)進(jìn)行申請(qǐng)。

遵守時(shí)間限制，及時(shí)提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

在注冊(cè)證有效期內(nèi)，遵守相關(guān)規(guī)定和要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。