醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場檢查要求 醫(yī)療器械注冊證辦理周期多長

醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場檢查要求包括：

檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況，包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。

檢查企業(yè)人員與培訓(xùn)情況，包括質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員配置及健康狀況，并確認(rèn)是否符合崗位任職資格。

檢查倉儲與設(shè)施設(shè)備情況，包括營業(yè)場所、倉庫的面積和布局，溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光、防鼠、防蟲、防潮、防霉等設(shè)施設(shè)備情況以及使用狀態(tài)，儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀態(tài)等。

檢查質(zhì)量管理文件及記錄情況，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序等文件的建立與執(zhí)行情況，供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核情況，產(chǎn)品購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等情況。

現(xiàn)場操作時，應(yīng)對經(jīng)營場所進(jìn)行檢查，檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的管理需要。

檢查過程中應(yīng)對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，并根據(jù)問題提出整改意見。

醫(yī)療器械注冊證辦理周期因產(chǎn)品而異。從理論上說，免臨床的產(chǎn)品通常1~1.5年能拿到注冊證。這包括產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。對于有源的產(chǎn)品來說，如果整改涉及到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改動或者軟件的調(diào)整，那么整改周期可能會比較長，這取決于工程師的經(jīng)驗。如果需要臨床實驗，那么周期可能會從1年半到3年甚至更久。周期的長短與是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員、臨床實施人員的專業(yè)經(jīng)驗及溝通協(xié)調(diào)能力起到非常重要的作用。