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        美國藥品NDC號碼注冊怎么辦理

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 07:11
        最后更新: 2023-12-16 07:11
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        美國NDC號碼注冊具體流程

        1.什么是NDC?

        NDC,是“National DrugCode”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的辨認符號。NDC數據庫可揭露查詢,它包含了所有的處方藥和非處方藥,但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品,如原料藥(API)。任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號,掛號的主要信息包含藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關藥品處理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶能夠根據此號碼查詢到產品的有關成效和特色,FDA也根據此號碼對產品進行處理。

        2美國NDC號碼注冊內容:1.企業DUNS號請求;、2.企業工廠辨認號(FEI, Facility Establishment Identifier)、3.申請企業NDC、4.申請產標簽號

        3.FDA-NDC所需資料:生產商信息、標簽設計圖、 產品成分、鄧白氏號碼



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