EUDAMED注冊、UDI和自由銷售證書的關(guān)系

近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，EUDAMED注冊和自由銷售證書的重要性變得越來越突出。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討與醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和醫(yī)療器械指令（MDD）相關(guān)的品牌名稱下的醫(yī)療器械的注冊問題，以及醫(yī)療器械配件和EUDAMED注冊的必要性。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，與醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令（MDD）舊設(shè)備是否需要在該品牌下自己的單一注冊號（SRN）取決于其是否與參者關(guān)聯(lián)。如果產(chǎn)品的“合法制造商”是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品，那么它們將擁有同一組織的SRN。如果產(chǎn)品在從指令產(chǎn)品到監(jiān)管產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變過程中發(fā)生了變化，其中一部分是品牌名稱的改變，那么它將需要一個新的唯一設(shè)備識別設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）。該UDI-DI將在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的器械注冊和UDI數(shù)據(jù)庫模中獲得自己的記錄。舊設(shè)備將有兩種不同的UDI-DI：與舊設(shè)備關(guān)聯(lián)的UDI-DI（正式為EUDAMED ID）和與MDR兼容產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的UDI-DI（式為UDI-DI）。有不同的標(biāo)識符，但要是同一家公司制造的，它們將在同一個SRN進(jìn)行注冊。

關(guān)于EUDAMED注冊的時間，它與設(shè)備的投市場時間相關(guān)。設(shè)備在投放市場之前必須進(jìn)行注冊。該設(shè)備未投放到歐盟市場，為了獲得自由銷售證書，您也必須在EUDAMED中注冊該設(shè)備。需要注意的是，EUDAMED市場范圍比純歐盟領(lǐng)土更大，一些國家（如挪威）或部分國家（如北愛爾蘭）也受到EUDAMED注冊義務(wù)的保護(hù)。

醫(yī)療器械配件也需要UDI。根據(jù)MDR和UDI的規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備配件被視為設(shè)備的一部分。

對于醫(yī)療器械制造商來說，獲得自由銷售證書是至關(guān)重要的。這證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并且可以在歐洲市場上自由銷售。為了獲得自由銷售證書，設(shè)備必須在EUDAMED中注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成EUDAMED注冊，并成功申請自由銷售證書。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)團(tuán)隊，將確保您的產(chǎn)品符合所有要求并順利獲得自由銷售證書。

作為醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，我們深知合規(guī)和監(jiān)管的重要性。我們致力于幫助客戶實現(xiàn)合規(guī)，并提供全方位的支持和解決方案。如果您有任何關(guān)于EUDAMED注冊和自由銷售證書的需求，請隨時聯(lián)系我們。我們期待與您合作，為您的醫(yī)療器成功注冊！