辦理萍鄉(xiāng)醫(yī)療器械許可證申請相關事項

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南昌市醫(yī)療器械公司注冊流程如下：1、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；2、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；4、到工商局注冊。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。。　襻t(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產品注冊證。

經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備?。浚航?jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產用途為商業(yè)用房。第二：倉庫使用面積不小于60平方米。房產用途為商業(yè)用房。第三：冷庫面積不小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1、營業(yè)執(zhí)照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件。3、組織機構與部門設置說明。4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權正明文件)復印件。6、經(jīng)營設施、設備目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營登記證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的處理條件不同:國家藥品監(jiān)督管理局要求，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理標準的GSP軟件；對于申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局建議使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的信息來看，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的信息需要包括計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述，而不需要獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證提交的信息。

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械，場地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產權證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環(huán)境，房本性質也是辦公，發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢?。?　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫(yī)療器械相關人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員，畢業(yè)時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，相關醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢？　　

質量負責人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學相關的從業(yè)人員，

1.組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 　　

2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》； 　　

4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 　　

6.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關設施設備； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書代辦、效率高出證快！

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》