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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-19 02:05 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:05 |
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1.UKCA標(biāo)識的標(biāo)志和使用手冊(IFU)要求
倘若相關(guān)，盡量保持標(biāo)志和IFU已更新，體現(xiàn)UKCA標(biāo)識。這一塊的重要衡量因素包括：
標(biāo)志盡量體現(xiàn)UKCA標(biāo)識，若是有受權(quán)機(jī)構(gòu)參與質(zhì)量體系認(rèn)證整個過程，需包含該受權(quán)機(jī)構(gòu)編號。
對于非美國制造商，倘若運(yùn)用UKCA標(biāo)識進(jìn)入美國聯(lián)合王國銷售市場(GreatBritain)，必須要在標(biāo)簽貼紙或包裝盒子或IFU上（取決于機(jī)械設(shè)備類型）上說明美國法定代表(UKRP)的詳細(xì)信息。IFU務(wù)必體現(xiàn)UKCA標(biāo)識。
2023年7月1日之前，設(shè)備設(shè)備標(biāo)識上可以具有CE和UKCA標(biāo)識。2023年7月1日之后，美國聯(lián)合王國銷售市場(GreatBritain)會接受雙重標(biāo)識。
2.美國法定代表
倘若制造商位于美國國外，盡量選中一名美國法定代表(UKRP)。對于非美國生產(chǎn)商全部帶有UKCA或CE標(biāo)志的產(chǎn)品，均盡量符合這一規(guī)定。
3.UKCA標(biāo)識所需要的產(chǎn)品檢測報(bào)告(DoC)
倘若附頁了UKCA標(biāo)識（包括器械帶有雙重標(biāo)識的情況），則你的DoC務(wù)必進(jìn)行UKCA標(biāo)識更新。DoC應(yīng)體現(xiàn)美國相關(guān)法律法規(guī)要求，包括引進(jìn)的相關(guān)法律法規(guī)為2002年醫(yī)療器械法律法規(guī)(SI618)，及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脫歐規(guī)章制度修改案。
