義齒FDA注冊辦理周期與費用

義齒FDA注冊辦理周期與費用，在確定了產(chǎn)品的預(yù)期分類后，我們需要生成支持產(chǎn)品安全性和有效性所需的信息。我們將這些信息稱為有效的科學(xué)證據(jù)，這在法規(guī)中分別根據(jù) 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）進行了要求和定義。產(chǎn)品的證據(jù)可能包括臨床前、動物和臨床測試。

FDA對器械進行分類，更準確地說，是對器械類型進行分類，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管程度。分類主要基于兩個因素：設(shè)備描述，即其物理特性，以及預(yù)期用途。為了充分了解您的設(shè)備的分類，您需要確定設(shè)備描述和預(yù)期用途。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗，將按照FDA當前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進入美國市場；

FDA注冊只是一個自我宣告行為，即：企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準以及安全要求負責，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔相應(yīng)的責任的 。

義齒FDA注冊辦理周期與費用，皓測檢測機構(gòu)辦理FDA注冊的優(yōu)勢：1. 真實美代，操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼，還可以免費申請一個付費系統(tǒng)賬號，客戶可以直接在該付費系統(tǒng)內(nèi)進行線上支付年金，無需去銀行柜臺操作，免去漫長的等候時間，到賬周期也更快。 3. 代付年金；

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水凝膠敷料FDA注冊辦理要求及流程