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        醫療器械經營許可證是由哪個部門負責審批的?

        單價: 100.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2025-12-04 17:54
        最后更新: 2025-12-04 17:54
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        最近有不少朋友在咨詢,想開一家經營醫療器械的公司,但第一步就卡住了,不知道這個關鍵的“入場券”——醫療器械經營許可證,到底該找哪個部門申請,由誰來發證。
        今天咱們就來把這個事兒徹底說清楚。

        核心的審批與頒發單位

        在北京,負責醫療器械經營企業審批和許可證頒發的核心單位是北京市藥品監督管理局,以及其下設的各區級分局。
        簡單來說,這個證的主管部門就是“藥監局”系統。

        具體操作上,根據企業經營方式、經營產品類別的不同,受理和審批的層級可能略有區別。
        比如,從事第三類醫療器械批發業務的企業,通常需要向北京市藥監局直接提交申請。
        而一些經營第二類醫療器械的零售企業,其申請材料可能會由企業所在區(例如朝陽區、海淀區)的市場監督管理局(其內部承接了原藥監的部分職能)進行受理和初審,最終由市級藥監局進行審批和制證。

        為什么必須是藥監局?

        這得從醫療器械的性質說起。
        醫療器械,無論是體溫計、血壓儀,還是更復雜的診斷設備,都直接或間接用于人體的診斷、治療、監護,其安全性和有效性至關重要。
        國家對其流通環節實行嚴格的準入管理,必須由專業的主管藥品和醫療器械的部門來把關。
        藥監局就是負責對藥品、醫療器械和化妝品的安全、有效實施統一監督管理的專業機構。

        辦理前需要明確的關鍵點

        在您準備材料、聯系部門之前,有兩點必須先自己搞清楚:

        第一,您打算經營的醫療器械是第幾類?醫療器械分為三類,風險等級逐級增加。
        經營第一類醫療器械不需要許可,只需備案;經營第二類醫療器械需要備案;只有經營第三類醫療器械才需要申請《醫療器械經營許可證》。
        這是決定您需要辦“備案”還是“許可”的關鍵。

        第二,您的經營模式是什么?是批發、零售,還是為其他醫療機構提供貯存、配送服務?不同的模式對人員、場地、制度的要求差異很大,提交的申請材料也不同。

        一個常見的疑問

        “我聽說市場監督管理局也管這個,到底該找誰?”這是一個很好的問題。
        在機構改革后,區級層面,市場監管部門往往設立了專門的科室來承接藥監方面的許可受理工作,可以理解為“一個窗口對外”。
        但最終的審批權和發證權,依然在北京市藥品監督管理局。
        您可以直接咨詢所在區的市場監管部門,他們會給出最準確的指引。

        想拿到醫療器械經營許可證,您的“主考官”和“發證官”就是北京市藥品監督管理局系統。
        建議在啟動前,可以先通過官網或咨詢清楚具體的受理層級和最新要求。
        如果覺得流程復雜,也可以咨詢像北京中旗會計服務有限公司這樣的專業服務機構,他們熟悉各類經營許可的辦理路徑,能幫您理清頭緒,提高效率。

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