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        注冊FDA后企業如何申請UDI和GUDID醫療數據庫?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2025-12-06 11:36
        最后更新: 2025-12-06 11:36
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        詳細說明

        FDA規定所有醫療器械向GUDID提交產品數據,并且包裝上體現UDI編碼,FDA建立全球UDI數據庫GUDID Database,供公眾查詢以獲得相應器械的信息。公眾可直接在AccessGUDID網頁輸入包裝標簽信息中DI找到產品信息,還可通過相應字段信息搜索(例:公司或商品名稱\通用名稱或器械型號\版本等)。

         

        1獲得GMDN代碼

        必須為提交GUDID的每個醫療器械確定全球醫療設備命名(GMDN)術語代碼。穩妥起見,由于申請周期可能較長,建議在合規日期前為醫療器械完成GMDN代碼的申請。

         

        2申請 UDI 編碼 

        無論是豁免510(k)或510(k)的醫療器械,出口美國時均需要建立UDI;每種類型的醫療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小,同樣需要一個單獨的UDI。

        UDI由器械標識符DI和生產標識符PI兩部分組成。其中,DI為固定編碼,包含貼標企業的信息、設備特定版本或型號;PI則為有效期/批號/序列號/生產日期等。

         

        3獲得D-U-N-S號碼 

        D-U-N-S Number是一種實時動態的企業身份標識,源自于所擁有的9位數字全球編碼系統,相當于企業的身份識別碼。

         

        4申請GUDID賬戶 

        GUDID賬戶創建需注意以下幾方面:

        1.法規聯絡人(Regulation Contact)郵箱

        2.確保企業的FDA官網賬戶處于活躍狀態、FDA企業年金已支付并已由美代負責進行賬戶年度注冊,

        3.標簽管理人員(LDE User)將UDI的產品其他關鍵信息錄入GUDID 數據庫,需錄入的信息有:ldentification、Regulatory、Packaging、Characteristics.Labeler、Production Control(注意針對UDI編碼部分只需錄入產品DI)。


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